来源：经济观察报
经济观察报记者*一帆上海报道今年54岁的武汉市民张劲终于住进了华中科技大学同医院。
张劲是半个月前开始咳嗽的，最近病情突然加重，呼吸开始变得困难，感觉经常胸闷。他告诉记者，医院CT的检测结果是双肺多发片状毛玻璃样改变。然而，做过两次核酸测试均为阴性的结果使其无法被确诊入院。
“社区把我们作为疑似病例全部安排住在一起。2月11日，有人医院了。”他告诉记者，在2月11日入院后，他又进行了第三次核酸检测，但检测结果他尚未拿到。不过，一位新冠确诊患者住在他的隔床。
核酸检测作为目前官方诊断新型冠状病*肺炎的诊断依据，其检测准确性对于医生正确诊断与当下疫情真实数字起着至关重要的作用。
而像张劲一样的患者目前并不占少数。2月9日，在湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开的新闻发布会上，华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清表示，核酸检测存在一定的假阴性，也就是一部分病人没有检测出来。
记者了解到包括华大基因、复星医药、贝瑞基因等多家公司新冠试剂产品已研发成功或已投入市场。
上海复星长征医学科学有限公司（以下简称，复星长征）副总经理杨志*告诉记者，其公司产品可实现对新型冠状病*ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，并具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，可2小时内完成96个样本的全部检测。
试剂诊断确诊难在何处
2月8日，据媒体报道，医院出现一名3次咽拭子检测均为阴性、通过下呼吸道样本才确诊“新冠肺炎”的患者。
危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰院士2月5日也接受央视采访时表示，“这个病有个特点，并不是所有患病者都能检测出核酸阳性。”王辰说，“对于真是这个病的病人，也不过只有30%-50%的阳性率。通过（采集疑似病患）咽拭子的办法，还是有很多假阴性的。核酸没有发现，但是实际上是的。”
作为目前官方诊断新型冠状病*肺炎的诊断依据，核酸检测出现“假阴性”这一情况危害不言而喻。
杨志*告诉记者，核酸检测出现假阴性的原因可能来自两个方面。“一方面是样本的问题，一方面是试剂的问题。”
记者了解到，出现假阴性的情况和本次新冠肺炎核酸检测试剂研发的紧急性也有关联。杨志*表示，“我们的试剂在研发阶段的时间相对来说更多，可以进行比较充分的验证，试剂优化也就做得相对更扎实。在研发过程中我们对每一个环节的质量把控非常严谨，从原材料检验、半成品检验、成品检验、诊断试剂要求，每一步都没有省略。”
华大基因方面人士告诉记者，对于新型冠状病*的核酸检测而言，采样、样本运输、核酸的提取及检测过程等均可能对结果产生影响。
南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授*西撰文称，在实际临床应用的时候，除了高质量的试剂盒以外，样本的类型，样品的收集运输和储存方法，核酸（RNA）提取方法，检测设备（PCR仪器或real-timePCR仪）的准确性和稳定性，操作人员的技术，都会影响到实际的检测效果。
除此以外，因为考虑到检测的样品具有高度的传染性，用于做此检测的实验室理论上应是P3实验室。检测实验室内部需要做严格的防护，净化负压等等都是最基本的，对于操作流程也有严格的规范。如果实验室级别达不到，可能实验室感染的隐患。
此前，医院影像科副主任张笑春等专家曾呼吁，采用CT影像作为此次新冠肺炎主要诊断依据，及时收治、及时隔离高度疑似病患。而在2月5日国家卫健委公布的《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中，将CT影像医学的临床表现纳入诊断标准（仅限湖北省），这让一些核酸检测呈“假阴性”、但是在影像医学有典型表现的病例能够及早得到救治。
不过，在部分患者中，亦存在影像医学表现并不是典型的病例。
钟南山团队最新研究论文就指出，据研究样本统计，入院时接受CT检查的名患者中，有76.4％表现为肺炎。其最常见的模式是毛玻璃样混浊（50.0％）和双侧斑片状阴影（46.0％）。
对于上述病例，仍然很大程度上依赖于核酸检测的结果。
新型试剂盒在路上
*西在文章中指出，从一些报道来看，病人要经常要做上三四次核酸检测，甚至是四五次的实验，才知道是阳性还是阴性。而就算这样，可能还有好多人检测出来是阴性，但已经出现白肺了。或者有些人核酸检测阳转阴了，但其实是假阴性。这就说明，好些试剂盒在早期研发的时候，并未完成试剂的优化，质控，灵敏度特异性测试等等，所以导致灵敏度不够，检测的结果不稳定。”
国家药监局数据显示，目前批准上市的“新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒”已达7个。
华大基因的新型冠状病*检测试剂盒是首批获准上市的抗击疫情的检测产品。与此同时，华大智造DNBSEQ-T7测序系统也同批通过了应急审批。这是一款高通量测序仪，能在20小时内完成新型冠状病*整个检测流程，每次运行样本检测通量可达个。
华大基因方面告诉记者，公司近日获得药监局应急审批的两款新型冠状病*检测试剂盒及分析软件，可实现对新型冠状病*感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病*感染诊断或鉴别诊断者进行更快、更全面的检测。
华大基因方面表示，“PCR方法的和测序方法的是一同获批的，二者技术方法不同，临床价值有所不同，PCR方法可以实现病*核酸的快速检测，基于高通量测序的宏基因组可以提供更多的感染病原信息，并有效监测病*的变异情况。”
达安基因在互动平台上透露，目前日均试剂盒标准产能已达到20万人份，后续根据市场需求，产能可以达到50万人份以上，核心原料技术均为公司自己所掌握并自主生产。
此外，还有上海之江生物科技股份有限、公司国药集团旗下上海捷诺生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司等企业的核酸检测试剂盒通过药监局审批上市。
此外，记者注意到，复星医药团队已成功研发新型检测产品。杨志*告诉记者，“目前限制检测效率的环节主要是样本处理环节。和已经报批的产品相比，最主要的区别是配套了快速自动化核酸提取系统，优化了实验环节，缩短了检测时间，减少实验人员的手工劳动和操作感染风险，从而提高检测通量，提高检测效率。”
据了解，这款产品通过配套的快速核酸提取仪及提取试剂，可以全自动操作，大幅降低实验人员手工操作时间。一个实验室三个分区可以连续作业，只需要两个操作人员。目前记录是2小时内完成96个样本的全部检测。换算下来，采用这样的模式，医院一天检测样本可以超过人份，远超目前每天份的水平，这也使大规模筛查疑似患者成为可能。当然，也同时大大降低了操作人员被感染的风险。
而在假阴性方面，杨志*表示，“我们的试剂目前为止已做了多例临床标本，从目前的临床数据来看，暂未发现假阴性问题，准确率还是相当高的。”
据了解，目前该试剂，复星方面正在，按照国家相关规定正积极申请国家药监局应急审批。“我们的产能完全可以跟得上。从目前临床反馈的信息来看，高质量的试剂盒供应是不足的。
同时，我们也正在着手研发更快速更精准的核酸检测试剂产品。相信随着技术的成熟，未来半小时检测出结果的产品也会很快应用到临床。”
破局最佳组合
对于一个传染病的病原学检测而言，核酸检测仍然是金标准。
根据《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，在湖北省以外地区，新型冠状病*肺炎的发病率低于流感等其他冬春季常见病原体所致肺炎，病原学检测仍应是确诊唯一的标准。在湖北省，因新型冠状病*感染人数较多，就诊患者量大，疑似病例如具有肺炎影像学特征，则被列为临床诊断病例，应单间隔离治疗，并进行病原学检测，临床诊断病例最终需根据核酸检测或基因测序手段确诊。
华大基因董事长汪健近日在其个人